口腔日报｜先临三维发布2022年报告；奕瑞科技一季

　　#好的牙# #口腔洞察#4月25日，先临三维科技股份有限公司发布2022年年度报告。报告期内，公司实现营业收入76,807.99万元，同比增长35.34%；归属于挂牌公司股东的净利润1,964.77万元，同比减少66.48%。

　　（1）截至2022年底公司总资产为127,823.09万元，较上期增长78.27%；归属于挂牌公司股东的净资产为104,073.46万元，同比增长了116.17%；

　　（2）公司2022年营业收入76,807.99万元，同比增长35.34％；2021年已出售剥离的易加三维及云打印收入合计为4,784.04万元，剔除上述剥离影响后，2022年营业收入同比增长47.80%；

　　（3）2022年归属于挂牌公司股东的净利润为1,964.77万元，加回2021年实施的股权激励的股份支付金额17,395.63万元后为19,360.39万元；2021年归属于挂牌公司股东的净利润为5,861.87万元，加上2021年实施的股权激励的股份支付金额5,680.08万元后为11,541.95 万元。

　　报告期内，2022 年度公司研发费用23,500.12万元（其中股份支付金额7,596.47万元），占营业收入 30.60%，公司持续保持较大的研发投入。

　　截至2022年12月31日，公司拥有授权专利270项（其中授权发明专利119项，含美国、德国、日本、韩国等境外发明专利 21 项），软件著作权161项，并有182项境内发明专利及美国、欧洲、韩国等38项境外发明专利申请合计220项境内外发明专利处于受理阶段。

　　2022年末，公司的研发人员人数为339人，占员工总人数36.33%；研发人员中博士硕士占38.35%，研发人员涵盖机器视觉、图形学、软件、光学、机械、电子、控制及自动化、材料学、口腔医学等专业领域。另外，公司与浙江大学、北京大学口腔医学院、四川大学华西口腔医院等建立长期稳定的科研合作关系。

　　（1）3D 扫描仪营业收入、营业成本较上年同期大幅增长，主要系齿科口内 3D 扫描仪销售快速增长所致;

　　（2）3D 打印机、耗材及配套设备和服务销售的营业收入、营业成本较上年同期大幅减少，主要系 2021年易加三维和云打印剥离所致;

　　（3）境外收入较上年同期增加 57.70%，境外成本较上年同期增加 49.68%，主要系公司齿科口内 3D 扫描仪海外销售快速增长。

　　*先临三维科技股份有限公司成立于2004年，于2014年挂牌新三板，是一家专注于高精度三维视觉软、硬件研发及应用的科技创新企业，主要产品及服务项目为研发、生产、销售高精度 3D 扫描和齿科数字化设备及软件。

　　#好的牙# #口腔洞察#4月26日，上海奕瑞光电子科技股份有限公司发布2023年第一季度报告。报告期内，公司实现营业收入4.40亿元，同比增长34.77%；归属于上司公司股东的净利润1.37亿元，同比增长35.50%。

　　报告期内，归属于上市公司股东的净利润同比增长35.50%，主要系本期销售规模持续增长，营业收入增加所致；

　　报告期内，经营活动产生的现金流量净额同比减少222.39%，主要系本期支付的原材料采购款、职工薪酬、以及税费增加所致。

　　*上海奕瑞光电子科技股份有限公司创立于2011年，是一家以全产业链技术发展趋势为导向、技术水平与国际接轨的数字化X线核心部件及综合解决方案供应商，主要从事数字化X线探测器、高压发生器、组合式射线源、球管等新核心部件的研发、生产、销售与服务，产品广泛应用于医学诊断与治疗、工业无损检测、安全检查等领域。旗下齿科CBCT系列产品，支持牙科诊断、正畸、种植相关头侧、全景等临床影像应用。

　　#好的牙# #口腔洞察#近日，上海市药品监督管理局发布《上海市药品监督管理局关于进一步加强本市定制式口腔义齿外协加工质量监管工作的通知》（以下简称”通知”）。

　　通知指出要进一步加强本市定制式义齿生产企业监管，督促企业依法合规开展外协加工，落实企业产品质量主体责任，助推本市义齿行业集约化生产和高质量发展。

　　为进一步加强本市定制式义齿生产企业监管，督促企业依法合规开展外协加工，落实企业产品质量主体责任，助推本市义齿行业集约化生产和高质量发展。现将有关事项通知如下：

　　本通知所称“定制式义齿”，是指按照医疗器械管理、由临床机构设计、义齿加工生产企业组织生产的修复体，可用于修复患者牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观。

　　定制式义齿产品注册人在严格遵循《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规规章前提下，可通过完全自行生产、委托生产或部分工序外协加工三种形式实现产品制造。

　　部分工序外协加工的委托方应参照《医疗器械委托生产质量协议编制指南》（国家药监局2022年第20号公告）有关要求，与受托方企业签订外协加工协议，约定责任，做好加工数据、物料信息、技术资料和文件等要素的对接，建立健全质量管理体系，严格按照经注册的产品技术要求组织生产。定制式义齿产品注册人依法对产品的安全、有效负责，外协加工受托方对受托加工过

　　我局支持激光熔铸等先进增材制造技术在本市定制式义齿加工行业的推广应用。本市不具备增材制造工艺生产能力的定制式义齿产品注册人，可通过外协加工方式开展合作生产，鼓励以此实现传统铸造工艺的升级迭代。

　　拟开展增材制造外协加工的委托方，应依照相关法规要求办理产品注册手续。拟承接增材制造外协加工的受托方，可以申请成为“口腔义齿加工制造中心”（以下简称“加工制造中心”），实现集约化生产；“加工制造中心”企业应具备增材制造激光熔铸工艺生产能力且符合一定的法定条件（见附件1），每年定期上报委托方的信息和外协加工情况。

　　拟开展增材制造外协加工的受托生产，且有意向申请成为“加工制造中心”的企业，可向我局提交报表（表格见附件2），根据企业质量管理体系运行情况、质量信用、生产能力和规模等条件，我局会同本市医疗器械行业协会对“加工制造中心”企业进行评估；评估结果及时对外公布，供委托方选择。

　　我局将持续强化对“加工制造中心”企业的监管工作，每年度监督检查不少于一次；发现“加工制造中心”存在质量风险、质量管理体系存在严重缺陷等问题的，将依法从严处置并重新评估公示。