每周医讯回顾第九十期（523-527）

　　5月23日，广东省药品监督管理局印发《广东省药品监督管理局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》（下称“《措施》”）。文件自印发之日起试行一年。《措施》中提到，审评审批全面提速，实现广东省内第二类医疗器械注册技术审评时限比法定时限平均压缩50%。首次注册审评时限由法定60个工作日压缩至40个工作日，需要申请人补充资料的，补充资料后技术审评时限由法定60个工作日压缩至30个工作日。行政审批时限由法定20个工作日压缩至10个工作日。大力支持创新优先项目。多渠道提升检验检测效率。（广东省药品监督管理局）

　　5月23日，广东省药品监督管理局印发《广东省药品监督管理局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》（下称“《措施》”）。文件自印发之日起试行一年。《措施》中提到，审评审批全面提速，实现广东省内第二类医疗器械注册技术审评时限比法定时限平均压缩50%。首次注册审评时限由法定60个工作日压缩至40个工作日，需要申请人补充资料的，补充资料后技术审评时限由法定60个工作日压缩至30个工作日。行政审批时限由法定20个工作日压缩至10个工作日。大力支持创新优先项目。多渠道提升检验检测效率。（广东省药品监督管理局）

　　5月18日，河北发布《关于开展全品种医用耗材产品挂网工作的通知》，该次挂网范围为：河北省各级医保定点医疗机构正在使用的有国家医用耗材代码产品和无国家医用耗材代码的检验检测试剂，含京津冀联采六大类，以及在唐山、邯郸、秦皇岛、张家口等四市医疗机构正在使用的耗材和检验检测试剂。试剂申报时间为2022年5月18日至5月24日，历史数据填报时间为2022年6月1日至6月30日。（医疗器械经销商联盟）

　　5月20日，山东省药品监督管理局印发关于山东省生物制品批签发管理规定的通知。《山东省生物制品批签发管理规定》共31条，包括批签发工作涉及单位职责分工、批签发抽样、检验、异常情况处置、批签发信息公开等内容。一是依据新法规要求进行调整。二是明确批签发职责分工和批签发机构等的职责，完善重大质量风险产品处置程序。三是规范批签发管理要求，明确同步批签发情形、检验项目和频次要求，强化疫苗生产工艺偏差管理。四是对批签发现场抽检程序进行了调整。办法自2022年6月1日起施行，有效期5年。试行办法同时废止。（山东省药品监督管理局）

　　5月20日，国务院办公厅关于印发“十四五”国民健康规划的通知。其中在做优做强健康产业方面提到促进高端医疗装备和健康用品制造生产。优化创新医疗装备注册评审流程。开展原创性技术攻关，推出一批融合人工智能等新技术的高质量医疗装备。鼓励有条件的地方建设医疗装备应用推广基地，打造链条完善、特色鲜明的医疗装备产业集群。完善养老托育等相关用品标准体系，支持前沿技术和产品研发应用。围绕健康促进、慢病管理、养老服务等需求，重点发展健康管理、智能康复辅助器具、科学健身、中医药养生保健等新型健康产品，推动符合条件的人工智能产品进入临床试验。推进智能服务机器人发展，实施康复辅助器具、智慧老龄化技术推广应用工程。（中国政府网）

　　日前，国家发改委、国家卫生健康委员会、国家中医药局及国务院医改领导小组秘书处联合公布《第三批国家区域医疗中心建设项目名单》。根据专家意见，原则同意河北、内蒙古等省份所报的24个项目方案，将其作为第三批国家区域医疗中心建设项目，要求相关方面加快推进项目前期工作，尽早开工并建成投用，同时持续深化实质性合作，让广大群众尽快享有公平可及的高水平医疗服务。（中国经济网）

　　01.国家药监局：新冠病毒核酸检验机构应规范采购、验收等环节产品质量管理 5月24日，国家药监局副局长徐景和在北京督导检查新冠病毒核酸检测试剂使用环节产品质量安全监管工作时强调，新冠病毒核酸检验机构应当严格履行主体责任，规范采购、验收、贮存等使用环节产品质量管理，特别要关注诊断试剂及其配套产品的有效期限，严格按照医疗器械标签、说明书要求贮存、使用相关产品。（人民网） 02.国内首批钇90玻璃微球临床应用在乐城先行区内的博鳌超级医院成功实施 5月24日，国内首批钇90玻璃微球临床应用在乐城先行区内的博鳌超级医院成功实施，填补了我国肝癌治疗领域又一项前沿的技术空白，为肝癌精准治疗、多学科诊疗提供新的选择。此次手术由中国科学院院士、东南大学附属中大医院院长滕皋军主刀，博鳌超级医院、东南大学附属中大医院和海南省肿瘤医院医护团队共同完成。（乐城先行区管理局发布） 03.胸主动脉支架系统获批上市 近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州唯强医疗科技有限公司生产的创新产品“胸主动脉支架系统”注册。该产品由近端胸主动脉覆膜支架系统和远端胸主动脉裸支架系统组成。该产品适用于治疗Stanford B型夹层，支架近端锚定区长度≥15mm，且病变符合以下条件之一：1．存在远端破口，有处理远端病变的必要性；2．夹层累及范围较广，且存在远端线．夹层伴远端灌注不良。该产品的上市将为患者带来新的治疗选择。（国家药品监督管理局） 04.辽宁省药监局征求《辽宁省医疗器械注册人备案人及受托生产企业质量安全主体责任清单（2022年版征求意见稿）《辽宁省医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任清单（2022年版征求意见稿）》意见

　　5月24日，辽宁省药品监督管理局发布关于征求《辽宁省医疗器械注册人备案人及受托生产企业质量安全主体责任清单（2022年版征求意见稿）《辽宁省医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任清单（2022年版征求意见稿）》意见的公告。意见反馈截止日期：2022年5月30日。（辽宁省药品监督管理局）

　　01.《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》发布 5月25日，北京市药品监督管理局印发关于《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》的通知。自发布之日起施行。程序提到，对于第二类医疗器械体系核查，北京市器械审查中心在医疗器械注册申请受理后，对有必要开展体系核查的，启动核查工作，与注册审评工作并行开展。对于第三类医疗器械体系核查，北京市器械审查中心在收到国家药监局医疗器械技术审评中心的体系核查通知后，启动核查工作。涉及跨省委托生产的，由北京市药监局协商相应省级药品监督管理部门联合开展或委托开展体系核查，按照有关规定明确核查要求。（北京市药品监督管理局） 02.2022年江苏省口罩用熔喷布产品质量监督抽查实施细则 5月25日，江苏省市场监督管理局发布2022年江苏省口罩用熔喷布产品质量监督抽查实施细则。该细则规定了此产品的抽样方法、检验依据、检验项目、检验方法、判定原则、异议处理及复检。本次任务抽样领域为生产企业。（江苏省市场监督管理局） 03.CDE发布《特异性人免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则》 5月25日，国家药监局药审中心关于发布《特异性人免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则》，以规范和指导特异性人免疫球蛋白的研发、生产和注册，进一步明确技术评价标准。自发布之日起施行。（国家药品监督管理局药品审评中心） 04.河南多专家跳槽郑大一后续：或将退回原单位 据央广网，近日，近40名专家同时集体去职到郑州大学第一附属医院的消息引发各界关注。5月22日，知情人透露，集体跳槽团队或将退回原单位上班。据悉，按照相关规定，新分配、调入医院有执业资格的医务人员，在未完成执业变更手续前，不得独立执业，所书写的医疗文书必须经原医院执业医师审核签名。（央广网）

　　近日，在《Nature Communications》上发表的研究中，广州中山大学的科学家研发了一种用于治疗青光眼的隐形眼镜，该隐形眼镜可以无线感知眼压并能按需自动递送青光眼药物。该研究描述了一种集成的无线治疗性隐形眼镜，用于眼压的原位电传感和按需抗青光眼药物的递送。无线治疗性隐形眼镜采用高度紧凑的结构设计，可在隐形眼镜弯曲和有限表面上实现高度集成和频率分离。由于电容传感电路独特的悬臂结构设计，无线眼压传感模块能够超灵敏地检测眼压波动。药物递送模块采用高效的无线功率传输电路，通过离子导入将抗青光眼药物递送到房水中。（生物探索）

　　5月25日，国务院办公厅印发关于深化医药卫生体制改革，2022年重点工作任务的通知。内容包括一、加快构建有序的就医和诊疗新格局。二、深入推广三明医改经验。三、着力增强公共卫生服务能力。四、推进医药卫生高质量发展。（中国政府网）

　　01.CMDE发布肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则 5月26日，国家药监局器审中心发布了《肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则》，以进一步规范肺结节CT图像辅助检测软件的管理。本指导原则是人工智能医疗器械指导原则体系的重要组成部分，基于人工智能医疗器械审评指导原则的通用要求，明确了肺结节CT图像辅助检测软件的具体要求。（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）

　　02.CMDE发布新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更技术审评要点（试行） 5月26日，国家药监局器审中心发布《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更技术审评要点（试行）》, 旨在指导注册申请人对新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）

　　03.陕西：6月1日起，生产医疗器械应具有唯一标识 日前，陕西省药品监督管理局发布《陕西省推进实施第二批医疗器械唯一标识工作方案》，《工作方案》提出3项要求：一、从2022年6月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；二、第三类医疗器械申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识；三、生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。（陕西省药品监督管理局）

　　04.陕西药监局开展医疗器械质量安全风险隐患自查工作 近日，陕西省药品监督管理局发布关于开展医疗器械质量安全风险隐患自查工作的通知，通知要求医疗器械注册人生产企业、医疗器械网络交易服务第三方平台全面开展风险隐患自查，分别填写《2022年医疗器械注册人生产企业风险隐患自查表》和《2022年医疗器械网络交易服务第三方平台风险隐患自查表》，由医疗器械注册人生产企业、医疗器械网络交易服务第三方平台单位盖章，法定代表人（或主要负责人）签字，并对自查报告的真实性、准确性和完整性负责，于6月20日前报陕西省药监局医疗器械监管处。（陕西省药品监督管理局）

　　05.海南：支持海南省医疗机构与合同研究组织（CRO）加强合作 5月26日，海南省药品监督管理局、海南省卫生健康委员会发布关于支持海南省医疗机构与合同研究组织加强合作的通知。通知称，为提升医疗机构临床试验技术能力和质量管理水平，提高海南省药品医疗器械临床试验研发能力，海南省药品监督管理局、海南省卫生健康委员会，采取以下具体措施：协调相关园区搭建合作信息平台，梳理省内临床试验资源；鼓励参与医疗机构药械临床试验机构建设；鼓励与海南省医疗机构、药品上市许可持有人、医疗器械注册人合作开展临床试验；支持参与真实世界和数字疗法等临床研究；支持参与医疗机构制剂二次开发；支持设立临床研究智库等。（海南省药品监督管理局）

　　01.稳健医疗7.5亿元控股平安医械，进入注射穿刺品类新赛道 近日，稳健医疗发布公告，拟使用自有资金6.52亿元收购湖南平安医械65.55%股权，并使用自有资金1亿元向湖南平安医械单方面增资。湖南平安医械的主营业务为注射器、输液器、采血管、采血针、留置针等医疗器械的研发、生产和销售。稳健医疗方面表。