航天生物被发现存在6项缺陷 责令停产整改

　　挖贝网 10月29日消息，航天生物(833607)产品在检查中发现2项严重缺陷和4项一般缺陷，国家药品监督管理局责令其对此产品停产整改，完成全部缺陷项整改并经省局跟踪检查合格后方可恢复生产。

　　国家药品监督管理局在现场检查中发现7个医用钬(Ho:YAG)激光治疗机的机壳在生产 2 车间存放，未放入仓库管理。规定借用检验仪器时应填写检验仪器外借记录，在检验室查看了一个仪器的检验设备使用记录，现场未见该仪器，企业声称已外借，查看后无外借记录等4项缺陷。

　　航天生物产品存在不能追溯到关键元器件钬棒的序列号和检验报告中结果为符合，相应的检验原始记录中无实际检测数据两项严重缺陷。

　　国家药品监督管理局根据相关要求，责令航天生物立即对此项产品停产整改。公司完成全部缺陷项整改并经省局跟踪检查合格后方可恢复生产。

　　航天生物表示，停产整改仅限于医用钬(Ho:YAG)激光治疗机，未涉及我公司生产的其他产品，预计 1-2 月内即可完成整改并申请恢复医用钬(Ho:YAG)激光治疗机的生产。公司停产整改期间该事件对公司医用钬激光治疗机的生产经营将产生较大影响。

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