又一国产化！上海首张“进口转本土生产”三类器械

　　国产M22强脉冲光与激光系统在2021年11月样机揭幕，2024年2月5日通过国家药监局审批，全程历时2年。

　　2020年，国家药监局发布《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号，以下简称“104号文”）中规定，“中国境内设立的外商投资企业在获得进口医疗器械注册证后，可在中国境内生产第二类、第三类进口医疗器械产品”。这大大缩短了注册证取证周期。

　　据悉，国产M22强脉冲光与激光系统获批，是上海首例应用104号文实现“进口转本土生产”三类医疗器械获证的项目，这也为后期国际医疗器械企业将产品转为国内生产、国内市场需求开拓提供了一个可复制的路径。

　　M22全称为“强脉冲光与激光系统Intense Pulsed Light and Laser System”。由主机、手具治疗头（可选配强脉冲光治疗头、Multi-Spot Nd:YAG治疗头和ResurFX激光治疗头）和脚踏开关组成。主机包含触摸屏、电源及控制系统和水冷却系统。

　　产品分为强脉冲光系统和激光系统，强脉冲光系统多参数可调，用于治疗血管性皮肤和色素性皮肤病，祛除多余毛发，治疗轻度或中度炎性。

　　激光系统采用1565 ResurFX光纤点阵激光技术，可用于治疗皮肤色素异常、瘢痕及手术瘢痕、减轻皮肤细纹和眼周皱纹，能实现无损治疗，丰富图形组合，“跳点”扫描模式，将多余热效应降至最低，满足求美者的多种抗衰需要。

　　M22铂金蓝超光子上市，意味着科医人在中国设立的首个自主研发生产项目正式启动。2022年，科医人（上海）激光科技有限公司在保税区成立。外高桥创新基地作为科医人公司在中国设立的第一个生产基地，该基地建筑面积约为3000平方米，建设投资4000万元人民币，达产后年产值约5亿元人民币。

　　科医人方面表示，未来将把激光科技创新基地打造成集技术研发、生产制造、产品培训、保税维修、用户体验、贸易结算等为一体的多功能复合型创新基地，实现在中国从医疗器械进出口贸易向医疗器械技术贸易、服务贸易和本土研发制造的全面转型升级。

　　科医人（Lumenis）成立于1966年，总部位于以色列特拉维夫，是全球唯一获得国际标准化组织认证的激光公司，也是全球最大的医疗激光设备公司。于1991年进入中国市场，在中国拥有多个分公司，主营激光医疗器械的研发。2000年，科医人与ESC医疗公司合并为一家医疗激光公司，新公司更名为Lumenis，其生产基地在美国和以色列。

　　Lumenis是眼科和美容市场微创临床解决方案的领导者，致力于开发和商业化创新能源技术，包括激光、强脉冲光（IPL）和射频技术（RF），至今拥有超过250项注册专利和众多FDA认证。Lumenis美容产品涉及嫩肤、脱毛、治疗血管、色素等激光产品，还涉及银屑病、白癜风、的治疗，以及多用于美容整形的高能超脉冲激光治疗仪等，形成了庞大的市场网络体系。